對(duì)比往次國(guó)采，第十二批采購(gòu)文件進(jìn)一步細(xì)化企業(yè)報(bào)價(jià)、中選規(guī)則、約定采購(gòu)量分配以及履約違規(guī)管理等核心環(huán)節(jié)。從升級(jí)基于總體標(biāo)準(zhǔn)差（σ）的 " 錨點(diǎn)價(jià)格 " 算法，以 " 不占名額、首年帶量歸零 " 強(qiáng)力阻斷惡性內(nèi)卷，到首次設(shè)立參比制劑 " 不帶量中選 " 的復(fù)活通道，第十二批國(guó)采采購(gòu)文件用一系列精準(zhǔn)的規(guī)則微調(diào)和細(xì)化，回應(yīng)了此前行業(yè)內(nèi)諸多爭(zhēng)議與焦慮。

" 第十二批國(guó)采并非簡(jiǎn)單延續(xù)此前價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)邏輯，而是在控制醫(yī)療費(fèi)用、保障臨床需求與維護(hù)行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)秩序之間尋找新的平衡。" 多位業(yè)內(nèi)人士向財(cái)聯(lián)社記者表示，隨著規(guī)則體系持續(xù)完善，國(guó)家集采正在進(jìn)入更加注重質(zhì)量、供應(yīng)和長(zhǎng)期履約能力的深水區(qū)。

錨點(diǎn)價(jià)格機(jī)制升級(jí) 首次引入?yún)⒈戎苿?" 不帶量中選 "

隨著第十二批國(guó)家組織藥品集中帶量采購(gòu)文件（GY-YD2026-1）正式公布，本輪國(guó)采正式進(jìn)入報(bào)價(jià)階段。相比此前發(fā)布的第 1 號(hào)公告主要圍繞企業(yè)準(zhǔn)入、申報(bào)資格等內(nèi)容作出規(guī)定，此次采購(gòu)文件則進(jìn)一步明確了企業(yè)報(bào)價(jià)、中選規(guī)則、約定采購(gòu)量分配以及協(xié)議執(zhí)行等核心環(huán)節(jié)，也讓此前市場(chǎng)關(guān)注的諸多規(guī)則細(xì)節(jié)正式落地。

財(cái)聯(lián)社記者梳理采購(gòu)文件發(fā)現(xiàn)，與第十一批國(guó)采相比，第十二批并未對(duì)整體競(jìng)價(jià)框架進(jìn)行大幅調(diào)整，而是在價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)機(jī)制、約定采購(gòu)量分配、臨床用藥保障以及違規(guī)監(jiān)管等方面持續(xù)優(yōu)化，國(guó)家集采規(guī)則體系正朝著更加精細(xì)化、制度化方向演進(jìn)。

其中，市場(chǎng)最關(guān)注的仍是競(jìng)價(jià)規(guī)則的進(jìn)一步完善。為了防范低于成本價(jià)的惡性內(nèi)卷，標(biāo)書在中選規(guī)則中繼續(xù)沿用并升級(jí)了基于總體標(biāo)準(zhǔn)差（σ）計(jì)算的 " 錨點(diǎn)價(jià)格 " 離散度控制機(jī)制。

根據(jù)采購(gòu)文件，以入圍企業(yè)可比申報(bào)價(jià)均價(jià)向下浮動(dòng) 1 個(gè)標(biāo)準(zhǔn)差（與最低可比申報(bào)價(jià)取高值）形成 " 錨點(diǎn)價(jià)格① "，向下浮動(dòng) 2 個(gè)標(biāo)準(zhǔn)差形成 " 錨點(diǎn)價(jià)格② "。對(duì)于報(bào)價(jià)低于 " 錨點(diǎn)價(jià)格② " 的企業(yè)，雖然仍可獲得擬中選資格，但同步設(shè)置了三項(xiàng)約束：一是不占用擬中選企業(yè)名額，由后續(xù)企業(yè)依次遞補(bǔ)；二是首年約定采購(gòu)量比例按 0% 計(jì)算，即 " 中選不帶量 "；三是錨點(diǎn)價(jià)格不因遞補(bǔ)企業(yè)循環(huán)計(jì)算，避免異常低價(jià)進(jìn)一步拉低價(jià)格基準(zhǔn)。

與此同時(shí)，相關(guān)企業(yè)還須在公示期間提交《報(bào)價(jià)合理性聲明》，詳細(xì)說(shuō)明制造成本、期間費(fèi)用及利潤(rùn)構(gòu)成，未按要求提交的，將取消擬中選資格并列入違規(guī)名單。

" 這樣的規(guī)則設(shè)計(jì)可以把更多的入圍機(jī)會(huì)留給理性報(bào)價(jià)的企業(yè)，有利于行業(yè)的理性競(jìng)爭(zhēng)和良性發(fā)展。" 國(guó)家醫(yī)保局價(jià)格招采司有關(guān)負(fù)責(zé)人此前在解讀相關(guān)規(guī)則變化時(shí)表示。

對(duì)于競(jìng)價(jià)規(guī)則的進(jìn)一步細(xì)化，通用技術(shù)江蘇醫(yī)藥科技有限公司副總經(jīng)理董澤成對(duì)財(cái)聯(lián)社記者表示，第十二批國(guó)采并非重新建立一套競(jìng)價(jià)體系，而是在第十一批錨點(diǎn)價(jià)格框架基礎(chǔ)上的一次 " 迭代升級(jí) "。

" 最大的變化，是進(jìn)一步引入標(biāo)準(zhǔn)差等量化統(tǒng)計(jì)方法，對(duì)價(jià)差控制模型進(jìn)行了優(yōu)化。" 董澤成表示，在他看來(lái)，這實(shí)際上是上海市醫(yī)藥集中招標(biāo)采購(gòu)事務(wù)管理所利用數(shù)據(jù)規(guī)則，對(duì)國(guó)采報(bào)價(jià)系統(tǒng)進(jìn)行的一次重要 " 查漏補(bǔ)缺 "。" 過(guò)去極端低價(jià)報(bào)價(jià)可能對(duì)整個(gè)價(jià)格體系形成擾動(dòng)，而此次通過(guò)更加精細(xì)的數(shù)據(jù)模型識(shí)別和約束異常報(bào)價(jià)，目的并非限制企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)，而是堵住報(bào)價(jià)規(guī)則可能存在的漏洞，引導(dǎo)企業(yè)從單純拼價(jià)格轉(zhuǎn)向更加理性的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)?？梢岳斫鉃?，規(guī)則設(shè)計(jì)正從經(jīng)驗(yàn)判斷逐步走向數(shù)據(jù)治理，這也意味著國(guó)家集采規(guī)則體系變得更加成熟、更具可預(yù)期性。"

除價(jià)格機(jī)制外，第十二批國(guó)采還進(jìn)一步優(yōu)化了約定采購(gòu)量分配機(jī)制。采購(gòu)文件在保持帶量采購(gòu)基本框架穩(wěn)定的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步細(xì)化首年約定采購(gòu)量分配原則，優(yōu)化不同中選企業(yè)數(shù)量對(duì)應(yīng)的帶量比例，并完善剩余采購(gòu)量分配方式；對(duì)于部分基本藥物品規(guī)、臨床必需規(guī)格等情形，也進(jìn)一步明確了調(diào)劑規(guī)則。

此外，本輪采購(gòu)文件首次引入?yún)⒈戎苿?" 不帶量中選 " 機(jī)制，也成為業(yè)內(nèi)討論 " 給原研藥一個(gè)機(jī)會(huì) " 的焦點(diǎn)。

根據(jù)采購(gòu)文件，對(duì)于符合條件的參比制劑，即使未進(jìn)入正常擬中選名單，若接受不高于熔斷錨點(diǎn) 3 倍且低于最高有效申報(bào)價(jià)，仍可視同中選，但約定采購(gòu)量為 0，不占用中選名額。這一制度安排被業(yè)內(nèi)視為第十二批國(guó)采在兼顧市場(chǎng)控費(fèi)與臨床選擇權(quán)上的一項(xiàng)重要優(yōu)化。

" 穩(wěn)臨床 " 導(dǎo)向強(qiáng)化 尋找控費(fèi)與市場(chǎng)新平衡

正式采購(gòu)文件公布后，第十二批國(guó)采的制度輪廓已基本清晰。

相比市場(chǎng)仍將關(guān)注焦點(diǎn)放在最終降價(jià)幅度，多位業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，本輪采購(gòu)文件更值得關(guān)注的是其釋放出的政策信號(hào)——國(guó)采并沒有因?yàn)橥饨鐮?zhēng)議而改變制度方向，而是在堅(jiān)持帶量采購(gòu)基本原則的基礎(chǔ)上，圍繞臨床需求、市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)和供應(yīng)保障持續(xù)優(yōu)化規(guī)則體系，回應(yīng)過(guò)去一年行業(yè)最為關(guān)注的熱點(diǎn)問題。

財(cái)聯(lián)社記者了解到，事實(shí)上，自第十一批國(guó)采首次提出 " 穩(wěn)臨床、保質(zhì)量、防圍標(biāo)、反內(nèi)卷 " 以來(lái)，圍繞國(guó)家集采制度走向的討論便持續(xù)升溫。特別是第十二批品種遴選階段發(fā)生的一起事件，也進(jìn)一步將國(guó)采推至輿論焦點(diǎn)。

國(guó)家醫(yī)保局此前公開披露，某進(jìn)口原研藥企業(yè)在集采品種遴選過(guò)程中，提交了一份號(hào)稱由 "31 家醫(yī)院 78 名臨床醫(yī)生聯(lián)署 " 的專家建議函，試圖影響采購(gòu)品種遴選。醫(yī)保部門逐一核實(shí)后發(fā)現(xiàn)，80% 以上簽名并非本人簽署，涉及銷售人員冒簽、拼接簽名、虛構(gòu)專家身份等多種造假方式；少數(shù)真實(shí)簽名，也是在醫(yī)務(wù)人員并不知曉真實(shí)用途的情況下獲取。最終，國(guó)家醫(yī)保局明確表示，相關(guān)品種仍按照正常專家論證程序納入集采，并強(qiáng)調(diào)任何偽造材料、干擾國(guó)家集采工作的行為都將依法依規(guī)嚴(yán)肅處理。

在業(yè)內(nèi)人士看來(lái)，這一事件也成為本輪采購(gòu)文件進(jìn)一步完善規(guī)則的重要背景之一。

采購(gòu)文件進(jìn)一步強(qiáng)化違規(guī)約束，對(duì)提供虛假材料、商業(yè)賄賂、串通報(bào)價(jià)以及干擾集采秩序等行為設(shè)置違規(guī)處理機(jī)制；同時(shí)引入首告從寬等安排，鼓勵(lì)企業(yè)主動(dòng)提供圍標(biāo)串標(biāo)線索和有效證據(jù)，進(jìn)一步強(qiáng)化對(duì)擾亂國(guó)家集采秩序行為的制度約束。

" 正式采購(gòu)文件公布以后，其實(shí)很多討論已經(jīng)有了答案。" 南京循證生物科技有限公司總經(jīng)理郭新峰對(duì)財(cái)聯(lián)社記者表示，第十二批國(guó)采并沒有推翻此前已經(jīng)建立起來(lái)的制度框架，而是在既有規(guī)則基礎(chǔ)上不斷優(yōu)化細(xì)節(jié)，希望在醫(yī)?？刭M(fèi)、企業(yè)發(fā)展和臨床需求之間尋找新的平衡。

國(guó)家醫(yī)保局當(dāng)天發(fā)布的第十二批國(guó)采規(guī)則解讀也釋放出相同信號(hào)。今天上午，國(guó)家醫(yī)保局發(fā)布的一則微信推文指出，第十二批國(guó)采繼續(xù)圍繞 " 穩(wěn)臨床 " 優(yōu)化制度設(shè)計(jì)，通過(guò)醫(yī)療機(jī)構(gòu)按廠牌報(bào)量、支持緊密型醫(yī)聯(lián)體整體報(bào)量、基層執(zhí)行給予更大彈性以及完善參比制劑中選機(jī)制等安排，使采購(gòu)規(guī)則更加貼近真實(shí)臨床情境，提高患者用藥可及性和基層供應(yīng)韌性。

郭新峰認(rèn)為，這些規(guī)則調(diào)整看似分散，實(shí)際上都圍繞同一個(gè)目標(biāo)展開。" 繼續(xù)實(shí)行按廠牌報(bào)量、優(yōu)化約定采購(gòu)量分配、完善參比制劑中選機(jī)制，本質(zhì)上都是為了讓醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)量更加貼近真實(shí)臨床需求，讓患者保持更加穩(wěn)定的用藥連續(xù)性，也讓企業(yè)形成更加穩(wěn)定的市場(chǎng)預(yù)期。"

重磅品種密集迎考 600 億存量市場(chǎng)即將重構(gòu)

從采購(gòu)品種來(lái)看，第十二批同樣釋放出新的產(chǎn)業(yè)信號(hào)。本輪集采共納入 65 個(gè)品種，對(duì)應(yīng)市場(chǎng)規(guī)模接近 600 億元，涵蓋心血管、腫瘤、代謝、消化、自身免疫及精神神經(jīng)等多個(gè)熱門治療領(lǐng)域。其中，沙庫(kù)巴曲纈沙坦、伏諾拉生、恩扎盧胺、達(dá)格列凈二甲雙胍等近年來(lái)仍處于快速放量階段的重磅品種正式進(jìn)入國(guó)采，被業(yè)內(nèi)視為本輪市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)最為激烈的幾個(gè)賽道，也意味著國(guó)家集采正進(jìn)一步向高價(jià)值治療領(lǐng)域延伸。

以心血管百億品種沙庫(kù)巴曲纈沙坦為例，除原研諾華外，石藥集團(tuán)（01093.HK）、中國(guó)生物制藥（01177.HK）旗下正大天晴、信立泰（002294.SZ）以及齊魯制藥等多家本土頭部藥企已相繼入局；在前列腺癌核心用藥恩扎盧胺賽道，則匯聚了科倫藥業(yè)（002422.SZ）、ST 人福（600079.SH）與翰森制藥（03692.HK）等玩家的正面交鋒；此外，華東醫(yī)藥（000963.SZ）等上市公司也在伏諾拉生、達(dá)格列凈二甲雙胍等代謝與消化熱門品種中完成了重點(diǎn)布局。

一位長(zhǎng)期跟進(jìn)企業(yè)招采工作的業(yè)內(nèi)人士告訴財(cái)聯(lián)社記者，部分納入本輪集采的產(chǎn)品，從國(guó)內(nèi)仿制藥上市到進(jìn)入國(guó)家集采，僅經(jīng)歷了數(shù)年時(shí)間。" 像艾多沙班、阿格列汀等品種，國(guó)內(nèi)仿制上市時(shí)間并不長(zhǎng)，就進(jìn)入了國(guó)家集采，對(duì)原研企業(yè)的市場(chǎng)影響會(huì)更加直接。這也說(shuō)明，隨著國(guó)內(nèi)仿制藥研發(fā)能力不斷提升，創(chuàng)新成果向普惠可及轉(zhuǎn)化的節(jié)奏正在進(jìn)一步加快。"

對(duì)于外界普遍關(guān)注的跨國(guó)藥企參與積極性，有業(yè)內(nèi)人士告訴財(cái)聯(lián)社記者，第十二批國(guó)采中外資企業(yè)參與熱情與中選概率有望較前幾批出現(xiàn)一些變化。" 近年來(lái)‘紅黃藍(lán)’價(jià)格治理機(jī)制以及‘三進(jìn)三同’等政策持續(xù)推進(jìn)，客觀上縮小了原研藥與仿制藥在院內(nèi)市場(chǎng)的政策差異，再加上本輪采購(gòu)文件進(jìn)一步完善參比制劑相關(guān)規(guī)則，或有助于提升部分跨國(guó)藥企參與國(guó)家集采的積極性。"

按照采購(gòu)文件公布的時(shí)間安排，報(bào)名及資格審核工作已于日前結(jié)束，各申報(bào)企業(yè)將于 2026 年 7 月 31 日上午 7 點(diǎn) 30 分至 10 點(diǎn) 30 分在上海市奉賢區(qū)現(xiàn)場(chǎng)遞交報(bào)價(jià)材料，并于當(dāng)日上午 10 點(diǎn) 30 分起正式開啟報(bào)價(jià)信息公開及擬中選程序。