中訪網(wǎng)數(shù)據(jù) 江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司今日公告，其子公司上海恒瑞醫(yī)藥有限公司的核心在研藥物注射用 SHR-A2102，近日被國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心納入突破性治療品種名單。這是該藥物繼 2024 年 12 月后第二次獲此認(rèn)定，本次擬定的適應(yīng)癥為治療含鉑化療及 PD- ( L ) 1 抑制劑治療失敗的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌。宮頸癌是女性生殖系統(tǒng)最常見的惡性腫瘤，現(xiàn)有治療方案對(duì)一線治療失敗的患者效果有限，存在顯著的臨床需求缺口。SHR-A2102 是一款靶向 Nectin-4 的抗體藥物偶聯(lián)物，目前已在全球范圍內(nèi)針對(duì)尿路上皮癌、食管癌等多個(gè)癌種開展多項(xiàng)臨床研究。全球范圍內(nèi)僅有一款同類產(chǎn)品上市，2025 年銷售額約 24.73 億美元。截至目前，恒瑞醫(yī)藥在該項(xiàng)目上已累計(jì)投入研發(fā)費(fèi)用約 3.88 億元。此次納入突破性治療程序，意味著該藥物在后續(xù)研發(fā)和審評(píng)過程中將獲得優(yōu)先資源配置與溝通指導(dǎo)，有望加速其上市進(jìn)程，但最終能否成功獲批上市仍存在不確定性。
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20分鐘前
恒瑞醫(yī)藥子公司 SHR-A2102 再獲突破性治療認(rèn)定 , 瞄準(zhǔn)晚期宮頸癌
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